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​REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA

DO INSTITUTO DE ENSINO E PESQUISA DA APAE DE SÃO PAULO

 

CAPÍTULO I – DO OBJETO E SUAS FINALIDADES

Artigo 1º – O Comitê de Ética em Pesquisa – CEP do Instituto de Ensino e Pesquisa da APAE DE SÃO PAULO é um órgão colegiado, de natureza técnico-científica, constituído nos termos da Resolução nº 196, do Conselho Nacional de Saúde, expedida em 10/10/1996 e revogada pela Resolução nº 466, do Conselho Nacional de Saúde, expedida em 12/12/2012 e Normatizada pela Norma Operacional 001/2013.

Artigo 2º – Ao CEP/Instituto de Ensino e Pesquisa da APAE DE SÃO PAULO compete regulamentar, analisar e fiscalizar a realização de pesquisas envolvendo seres humanos, no âmbito da organização, nos termos das resoluções vigentes para pesquisas envolvendo seres humanos.

Parágrafo Único – Os membros do CEP/ Instituto de Ensino e Pesquisa da APAE DE SÃO PAULO têm total independência de ação no exercício de suas funções no Comitê, mantendo, sob caráter confidencial, as informações as quais tem acesso.

CAPÍTULO II – DA COMPOSIÇÃO

Artigo 3°- O CEP/Instituto de Ensino e Pesquisa da APAE DE SÃO PAULO é composto por:

1. Coordenador e vice-coordenador

2. Colegiado

3. Assessoria técnica e administrativa

Artigo 4°- Da Coordenadoria e Vice coordenadoria:

-O CEP/Instituto de Ensino e Pesquisa da APAE DE SÃO PAULO será coordenado por um dos membros, eleito entre seus pares, em reunião de colegiado.

- Será designado pelo menos 1 (um) vice-coordenador indicado pelo coordenador eleito e aprovado pelos membros titulares do CEP/Instituto de Ensino e Pesquisa da APAE DE SÃO PAULO.

Parágrafo 1º – O mandato do coordenador e do vice-coordenador do CEP/Instituto de Ensino e Pesquisa da APAE DE SÃO PAULO será de 3 (três) anos, sendo permitida recondução.

Artigo 5º- O Colegiado do CEP/Instituto de Ensino e Pesquisa da APAE DE SÃO PAULO será composto por membros nomeados a partir de indicação dos departamentos da APAE DE SÃO PAULO e/ou do Conselho Científico do Instituto de Ensino e Pesquisa da APAE DE SÃO PAULO. A indicação de qualquer membro titular ou suplente deverá ser submetida à aprovação plenária.

Parágrafo 1º – O Colegiado do Comitê é constituído no mínimo por 7 (sete) membros titulares, incluindo profissionais das áreas de saúde, ciências sociais, exatas e humanas, e representantes dos usuários assistidos ou não pela Instituição. Cada membro titular poderá contar, com pelo menos 1 (um) membro suplente.

Parágrafo 2º – Entre os membros titulares deverá haver, pelo menos, 1 membro representante dos usuários, respeitando-se a proporcionalidade pelo número de membros, estipulada pela Resolução, (NO 001/13, ou seja, 1 (um representante de usuários para cada 7 (sete) membros titulares).

Parágrafo 3º – O CEP/Instituto de Ensino e Pesquisa da APAE DE SÃO PAULO deverá ser constituído por pessoas de ambos os sexos, não sendo permitido que nenhuma categoria profissional tenha uma representação superior à metade dos seus membros.

Parágrafo 4º – Pelo menos metade dos membros deverá possuir experiência em pesquisa e representar as diversas áreas de atuação multidisciplinar da Instituição.

Parágrafo 5º – Nenhum dos membros titulares ou suplentes do CEP/Instituto de Ensino e Pesquisa da APAE DE SÃO PAULO poderá ser remunerado.

Parágrafo 6º – O mandato dos membros do CEP/Instituto de Ensino e Pesquisa da APAE DE SÃO PAULO será de 3 (três) anos, sendo permitida recondução.

Parágrafo 7º – Não será permitida, ao final de cada mandato, a renovação de mais de um terço dos membros do CEP/Instituto de Ensino e Pesquisa da APAE DE SÃO PAULO.

Parágrafo 8º – Membros do corpo docente do Instituto de Ensino e Pesquisa da APAE DE SÃO PAULO são considerados membros consultores "ad hoc".

Artigo 6º - O CEP/Instituto de Ensino e Pesquisa da APAE DE SÃO PAULO será assistido por uma equipe técnica-científica e equipe administrativa ficando suas atividades vinculadas ao Coordenador.

CAPÍTULO III – DAS ATRIBUIÇÕES E COMPETÊNCIAS

Artigo7º- Ao Comitê de Ética em Pesquisa e colegiado compete:

a) realizar a checagem documental em um prazo de 10 dias e analisar os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, no âmbito da APAE DE SÃO PAULO, emitindo parecer consubstanciado, via Plataforma Brasil no prazo máximo de até 30 (trinta) dias, totalizando 40 dias. Se o parecer for de pendência, o pesquisador terá o prazo de trinta (30) dias, contados a partir de sua emissão na Plataforma Brasil, para atendê-la. Decorrido este prazo, o CEP terá trinta (30) dias para emitir o parecer final, aprovando ou reprovando o protocolo. As pendências meramente documentais serão previamente apreciadas pelo corpo técnico-administrativo e/ou pela coordenação do CEP, e comunicadas, diretamente, ao pesquisador;

b) expedir instruções com normas técnicas para orientar os pesquisadores a respeito aos aspectos éticos;

c) garantir a manutenção dos aspectos éticos de pesquisa;

d) zelar pela obtenção e adequação de consentimento livre e esclarecido dos sujeitos ou grupos para sua participação na pesquisa;

e) acompanhar o desenvolvimento de projetos através de relatórios semestrais e/ou anuais dos pesquisadores, nas situações exigidas pela legislação;

f) manter comunicação regular e permanente com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS), encaminhando para sua apreciação os casos previstos na regulamentação;

g) desempenhar papel consultivo e educativo, promovendo a educação da ética em pesquisa envolvendo seres humanos em todos os níveis na Instituição ou fora dela;

h) Receber, dos participantes da pesquisa ou de qualquer outra parte, denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo decidindo, quando for o caso, pela sua continuidade, modificação ou suspensão, devendo, quando julgar necessário, adequar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Artigo 8º- Ao coordenador compete:

1. dirigir, coordenar e supervisionar as atividades do Comitê e especificamente:

a) representar o Comitê em suas relações internas e externas;

b) instalar o Comitê e presidir as reuniões plenárias;

c) promover a convocação das reuniões;

d) indicar membros para estudos e emissão de pareceres necessários à compreensão da finalidade do Comitê;

e) tomar parte nas discussões e votações e, quando for o caso, exercer direito do voto de desempate.

Parágrafo 1º – Na ausência do coordenador, as atribuições serão desempenhadas pelo(s) vice-coordenador(es) ou pessoa designada pelo coordenador.

Artigo 9º- Aos membros do CEP/Instituto de Ensino e Pesquisa da APAE DE SÃO PAULO compete:

a) estudar e relatar, nos prazos estabelecidos (30 dias), os projetos de pesquisas que lhes foram atribuídos pelo presidente;

b) comparecer às reuniões, proferindo voto ou pareceres e manifestando-se a respeito de matérias em discussão;

c) requerer votação de matéria em regime de urgência;

d) verificar a instrução dos procedimentos estabelecidos, a documentação e o registro dos dados gerados no decorrer do processo, o acervo de dados obtidos, os recursos humanos envolvidos, os relatórios parciais e finais de processo;

e) desempenhar funções atribuídas pelo Coordenador;

f) apresentar proposições sobre as questões pertinentes ao CEP/Instituto de Ensino e Pesquisa da APAE DE SÃO PAULO.

Parágrafo 1º – Será dispensado e substituído o membro que não comparecer, sem justificativa, a 3 reuniões consecutivas, ou a 4 intercaladas, no mesmo ano.

Paragrafo 2º - O membro do Comitê deverá declarar-se impedido de emitir pareceres ou participar do processo de tomada de decisão, na análise de protocolo de pesquisa em que estiver diretamente ou indiretamente envolvido.

Artigo 10° - Aos Assistentes Técnicos Científicos compete:

a) receber os projetos da secretaria e realizar a Nota Técnica dos mesmos;

b) participar, com os relatores, das discussões de projetos, em câmaras técnicas setoriais. c) manter contato com os pesquisadores, esclarecendo e orientando no cumprimento das normas do CEP/Instituto de Ensino e Pesquisa da APAE DE SÃO PAULO e das pendências emitidas pelos relatores;

d) auxiliar os relatores no acompanhamento e monitoração dos projetos em andamento;

e) participar das atividades de ensino da Bioética e Ética em Pesquisa e difundir os princípios, as normas e as legislações vigentes;

f) elaborar relatórios semestrais do funcionamento do CEP/Instituto de Ensino e Pesquisa da APAE DE SÃO PAULO para encaminhamento à CONEP.

Artigo 11°- Aos secretários do CEP/Instituto de Ensino e Pesquisa da APAE DE SÃO PAULO compete:

a) assistir as reuniões;

b) encaminhar o expediente/pauta

c) manter controle dos prazos legais e regimentais referentes aos processos que devem ser examinados nas reuniões do CEP/Instituto de Ensino e Pesquisa da APAE DE SÃO PAULO;

d) providenciar o cumprimento das diligências determinadas;

e) lavrar termos de abertura e encerramento dos livros de ata, de protocolo, de registro de ata e de registro de deliberações. Rubricando-os e mantendo-os sob vigilância;

f) lavrar e assinar as atas de reuniões do CEP/Instituto de Ensino e Pesquisa da APAE DE SÃO PAULO;

g) providenciar, por determinação do Coordenador, a convocação das sessões ordinárias e extraordinárias;

h) encaminhar aos membros do CEP/Instituto de Ensino e Pesquisa da APAE DE SÃO PAULO a pauta das reuniões.

CAPÍTULO IV – DAS REUNIÕES DO CEP/Instituto de Ensino e Pesquisa da APAE DE SÃO PAULO

Artigo 12º – O CEP/Instituto de Ensino e Pesquisa da APAE DE SÃO PAULO se reunirá em Reunião Plenária ordinária mensalmente para discussão e avaliação de projetos para permitir a emissão dos pareceres com a presença absoluta se seus membros.

Parágrafo 1º – O CEP/Instituto de Ensino e Pesquisa da APAE DE SÃO PAULO se reunirá em carácter extraordinário quando convocado pelo coordenador ou pela maioria absoluta dos seus membros.

Parágrafo 2º – A reunião do CEP/Instituto de Ensino e Pesquisa da APAE DE SÃO PAULO se instalará e deliberará com a presença da maioria absoluta de seus membros, e será dirigida pelo seu coordenador ou, na sua ausência, pelo vice-coordenador ou um membro do CEP/Instituto de Ensino e Pesquisa da APAE DE SÃO PAULO designado pelo coordenador.

Parágrafo 3º – As reuniões se darão da seguinte forma:

a) verificação da presença do coordenador e, na sua ausência, abertura dos trabalhos pelo vice-coordenador ou um membro do CEP/Instituto de Ensino e Pesquisa da APAE DE SÃO PAULO designado pelo coordenador;

b) o controle da presença dos membros nas reuniões será realizado através de lista de presença;

c) leitura e assinatura da ata da reunião anterior;

d) comunicados breves e franqueamento da palavra;

e) leitura e despacho do expediente;

f) ordem do dia, incluindo leitura, discussão e votação dos pareceres;

g) organização da pauta da próxima reunião;

h) distribuição de projetos de pesquisa ou tarefas aos relatores;

i) encerramento da sessão.

Parágrafo 4º - Com base no parecer emitido, cada projeto será enquadrado em uma das seguintes categorias:

1) Aprovado: quando o protocolo encontra-se totalmente adequado para execução.

2) Com pendência: quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em "pendência", enquanto esta não estiver completamente atendida.

3) Não Aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em "pendência".

4) Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer;

5) Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa.

6) Retirado: quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado.

Artigo 13º – A cada mês, uma das Reuniões Plenárias do CEP/Instituto de Ensino e Pesquisa da APAE DE SÃO PAULO deverá também contemplar a apresentação de temas que permitam a capacitação de seus membros.

CAPÍTULO V – DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 14°- Para funcionamento, o CEP/Instituto de Ensino e Pesquisa da APAE DE SÃO PAULO terá presença de quórum para deliberação do CEP, o qual deverá ser de 50% mais um de todos os membros do CEP (maioria absoluta)";

Artigo 15º – O CEP/Instituto de Ensino e Pesquisa da APAE DE SÃO PAULO manterá, sob caráter confidencial, as informações recebidas, ou seja, o conteúdo tratado durante todo o procedimento de análise dos protocolos tramitados no Sistema CEP/CONEP é de ordem estritamente sigilosa; suas reuniões serão sempre fechadas ao público. Os membros do CEP e da CONEP e todos os funcionários que terão acesso aos documentos, inclusive virtuais, e reuniões, deverão manter sigilo comprometendo-se, por declaração escrita, sob pena de responsabilidade.

Artigo 16º – Os projetos, protocolos e relatórios correspondentes serão arquivados por 5 anos, após o encerramento do estudo.

Artigo 17º – Os casos omissos e as dúvidas quanto a aplicação do presente Regimento Interno serão dirimidas pelo Coordenador do CEP/Instituto de Ensino e Pesquisa da APAE DE SÃO PAULO e, em grau de recurso, pelo Conselho Científico do Instituto da APAE DE SÃO PAULO.

Artigo 18º – O presente Regimento Interno poderá ser alterado mediante proposta do CEP/Instituto de Ensino e Pesquisa da APAE DE SÃO PAULO, através da maioria absoluta de seus membros em reunião plenária do colegiado.

Artigo 19º – O presente Regimento Interno entrará em vigor na data de sua aprovação em reunião plenária do CEP/Instituto de Ensino e Pesquisa da APAE DE SÃO PAULO.

Artigo 20º – Os componentes do primeiro CEP/Instituto de Ensino e Pesquisa da APAE DE SÃO PAULO serão indicados através de ato de designação/administrativo do Presidente.

Artigo 21º – O CEP/Instituto de Ensino e Pesquisa da APAE DE SÃO PAULO localiza-se na Rua Loefgren 2109, Vila Clementino, São Paulo. Funciona das 8:00h as 17:00h, sendo que o atendimento ao público em geral e aos pesquisadores é feito das 9:00h às 13:00h.

Rua Loefgren, 2109
Vila Clementino
São Paulo, SP - Brasil
CEP 04040-033

+55 11 5080 7000

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